บทความอายุยืน

นโยบายของ FDA nmn - อัปเดตวันที่ 24/4/2023

อย. อัพเดต nmn

อัปเดตของ fda nmn - 24 เมษายน 2023

น่าเสียดายที่เมื่อเร็วๆ นี้ fda ได้ยืนยันจุดยืนของตนใน nmn อีกครั้งในการตอบสนองต่อประกาศส่วนผสมอาหารใหม่ของ uthever nmn ของเรา แม้ว่าใบสมัครจะรวมทุกอย่างที่จำเป็นเพื่อให้มีคุณสมบัติในการขออาหารเสริม และพันธมิตรการผลิตของเรายื่นฟ้องก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงนโยบายของ fda อย่างที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนในปีที่แล้ว fda ปฏิเสธการแจ้งเตือนดังกล่าว

FDA ไม่มีการกล่าวถึงการคัดค้านเรื่องความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ และการแจ้งเตือนดังกล่าวถูกปฏิเสธโดยพิจารณาจากการกำหนด MIB-626 (รูปแบบ NMN ที่ได้รับการขัดเกลาขั้นสูงของ Metro Biotech) ให้เป็นยาใหม่เพื่อการสืบสวน

โชคดีที่มีบางอย่างที่เราแต่ละคนสามารถทำได้

Nac และ cbd ทั้งคู่อยู่ในสถานะกำกับดูแลเดียวกันกับ nmn และทั้งสองรายการยังคงมีวางจำหน่ายอย่างแพร่หลายในสหรัฐอเมริกา ต้องขอบคุณดุลยพินิจของ fda ในการบังคับใช้คำตัดสินเชิงนโยบายของพวกเขา เหตุผลที่ทั้งสองยังคงมีอยู่ก็คือเสียงโห่ร้องของสาธารณชนเมื่อ fda ประกาศห้ามใช้ nac และ cbd ที่กำลังจะเกิดขึ้น

เช่นเดียวกับ nac และ cbd nmn ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และผู้คนหลายล้านคนต่างพึ่งพา nac เพื่อสุขภาพของตนเอง เมื่อสภาคองเกรสผ่านกฎหมายที่ควบคุมวิธีการขายอาหารเสริม พวกเขาไม่เคยตั้งใจที่จะดึงส่วนผสมทุกรูปแบบเช่น nmn ออกจากตลาด เนื่องจากมีการตรวจสอบเวอร์ชันที่ผ่านการขัดเกลาสูงเพียงเวอร์ชันเดียวว่าเป็นยาใหม่

ดังนั้น เรามาบอกตัวแทนของเราในวอชิงตันว่าเราต้องการเข้าถึงส่วนผสมจากธรรมชาติที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เช่น nmn เพื่อปกป้อง ใช้ลิงก์ด้านล่างเพื่อส่งแบบฟอร์มจดหมายถึงตัวแทนของคุณใน dc ได้ภายในไม่กี่วินาที ตัวอักษรเหล่านี้มีความสำคัญ หากเราทุกคนใช้เวลาน้อยกว่า 1 นาทีในแต่ละวันในการส่ง เราอาจเปลี่ยนแปลงนโยบายการบังคับใช้ของ fda

ศูนย์ปฏิบัติการ (votervoice.net)

ขอบคุณ,

แดน โอเบกิ

แดน โอเบกิ
ProHealth
ผู้บริหารสูงสุด
ซีอีโอ@ prohealth .com

 


 

อัปเดต fda nmn - 12 มีนาคม 2023

สัปดาห์ที่แล้ว องค์กรการค้าอาหารเสริมและผลิตภัณฑ์ธรรมชาติที่ใหญ่ที่สุดสองแห่งได้ยื่นคำร้องของพลเมืองต่อ fda เพื่อขอให้พวกเขาเปลี่ยนจุดยืนใน nmn natural products association (npa) และ alliance for natural health (anh) ขอให้ fda:

  • การกำหนดนิโคตินาไมด์โมโนนิวคลีโอไทด์ (nmn) ไม่รวมอยู่ในคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารภายใต้ 21 usc §321(ff)(3)(b);

  • มุ่งมั่นที่จะใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้ที่เกี่ยวข้องกับการตลาดและการขาย nmn ในหรือเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือ

  • ในอีกทางเลือกหนึ่ง แนะนำให้รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (hhs) ออกกฎระเบียบหลังจากแสดงความคิดเห็นในประกาศ การค้นหา nmn จะถูกกฎหมาย

ในระหว่างการประชุมเมื่อวันศุกร์ แดน ฟาบริแคนต์ หัวหน้าสมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ (npa) อธิบายว่าแม้ว่าทุกคนหวังว่าคำร้องของพลเมืองจะนำไปสู่การกลับรายการนโยบายของ fda เกี่ยวกับ nmn แต่การยื่นฟ้องนั้นมีความหมายโดยไม่คำนึงถึงการตอบสนองของ fda เพราะท้ายที่สุดแล้ว มันจะ ให้องค์กรการค้ามีสิทธิฟ้อง อย. ขณะนี้มีการยื่นคำร้องของพลเมืองแล้ว fda มีเวลา 180 วันในการตอบกลับ บ่อยครั้งที่พวกเขาไม่ตอบสนองต่อคำร้องของพลเมือง แต่ในทั้งสองกรณีของการปฏิเสธคำร้องหรือไม่ตอบสนอง npa และ anh จะได้รับสิทธิ์ตามกฎหมายในการฟ้องร้อง

เพื่อหลีกเลี่ยงการดำเนินคดีและเพื่อสนับสนุนให้ fda มาที่โต๊ะเพื่อเจรจา ขณะนี้ npa ขอให้ทุกคนที่สนใจเก็บ nmn ไว้ในตลาดเป็นส่วนเสริม เขียนถึงตัวแทนในสภาคองเกรส พวกเขาจะสร้างแบบฟอร์มจดหมายในสัปดาห์หน้าซึ่งเราจะส่งต่อให้คุณ แต่คุณสามารถเยี่ยมชมเว็บไซต์ของตัวแทนของคุณและเขียนถึงพวกเขาได้ทันที

โปรดทราบว่า amazon จะนำผลิตภัณฑ์ nmn ทั้งหมดออกจากเว็บไซต์ในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่วันจันทร์เป็นต้นไป ดังนั้น หากคุณต้องการซื้อ prohealth nmn ใน amazon สุดสัปดาห์นี้ถือเป็นโอกาสสุดท้ายของคุณ เราจะขาย nmn ต่อไป ProHealth .com ให้นานที่สุดเท่าที่เราจะทำได้ และกำลังทำงานตลอดเวลาเพื่อนำ NAD+ บูสเตอร์รุ่นต่อไปของเราออกสู่ตลาด โปรดติดต่อหากมีคำถามหรือความคิดเห็น ฉันชอบที่จะได้ยินจากคุณ!

ขอบคุณ,

แดน โอเบกิ

แดน โอเบกิ
ProHealth
ผู้บริหารสูงสุด
ซีอีโอ@ prohealth .com

 


 

อัปเดตของ fda nmn - 17 กุมภาพันธ์ 2023

ขอขอบคุณสำหรับข้อความที่รอบคอบทั้งหมดที่ฉันได้รับเพื่อตอบสนองต่อข้อความอัปเดตของ fda ของเราเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ฉันได้รับอีเมลจำนวนมากพร้อมคำถามติดตามผลที่อยากแชร์กับทุกคน 

ฉันชอบได้ยินว่า nmn ปรับปรุงสุขภาพและชีวิตของคุณได้อย่างไร และสนุกกับการอ่านเรื่องราวที่สร้างแรงบันดาลใจของคุณ! ฉันหวังว่าฉันจะอยู่ในยิม กำลังทำสถิติส่วนตัวในการกดบัลลังก์น้ำหนัก 200 ปอนด์ ที่อายุ 84 ปี เช่น do ที่ฉันส่งอีเมลหาด้วยในช่วงสุดสัปดาห์! โปรดติดต่อฉันที่ ceo@prohealth.com หากคุณมีคำถามหรือความคิดเห็นเพิ่มเติม หรือหากคุณต้องการแบ่งปันเรื่องราวของคุณ

ถาม: เหตุใด nmn จึงถูกดึงออกจากตลาดสหรัฐฯ

ตอบ: จนกว่า/เว้นแต่ fda จะติดต่อเราหรือออกแถลงการณ์นโยบายสาธารณะ เราจะไม่ทราบแน่ชัดว่าสถานการณ์เป็นอย่างไร ด้านล่างนี้เป็นเรื่องราวที่มีการแบ่งปันภายในชุมชนอาหารเสริม


คนส่วนใหญ่อาจจะแปลกใจที่ทราบว่าวิธีที่ fda กำหนดว่าส่วนผสมใหม่ควรจัดประเภทเป็นยาหรืออาหารเสริมนั้นขึ้นอยู่กับว่าใครเป็นผู้ยื่นเอกสารก่อน nmn มีการขายเป็นอาหารเสริมมาเป็นเวลาประมาณ 10 ปีในสหรัฐอเมริกา ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา บริษัทอาหารเสริมบางแห่งได้ส่งเอกสารที่จำเป็นไปยัง fda เพื่อขอให้ nmn จัดประเภทเป็นอาหารเสริม แต่ในแต่ละครั้งที่การส่งนั้นถูกปฏิเสธโดยไม่ทราบสาเหตุ จากนั้น บริษัทยาแห่งหนึ่งได้ยื่นเอกสารขอให้มีรูปแบบ nmn ที่กลั่นแล้วจัดเป็นยาที่ใช้ในการวิจัย และได้รับการอนุมัติ หลังจากนั้นบริษัทอาหารเสริมหลายแห่งได้ยื่นเอกสารเพื่อให้ nmn จัดเป็นอาหารเสริมและได้รับการอนุมัติอย่างน้อยหนึ่งแห่ง อย่างไรก็ตาม ต่อมา fda ได้เพิกถอนการอนุมัติอาหารเสริมดังกล่าวและเปลี่ยนการกำหนดรูปแบบ nmn ที่ได้รับการขัดเกลาก่อนหน้านี้ให้เป็นยา ให้รวม nmn ทุกรูปแบบเป็นยาด้วย 


หวังว่าท้ายที่สุดแล้ว fda จะจำกัดการจำแนกประเภทของยาให้อยู่ในรูปแบบ nmn ที่ได้รับการขัดเกลาแล้ว แต่เราจะไม่ทราบได้จนกว่า fda จะดำเนินการบังคับใช้ใดๆ 


ถาม: nmn จะถูกดึงออกจากตลาดสหรัฐฯ แน่นอนหรือไม่

ตอบ: เรายังไม่รู้. มีความเป็นไปได้สูงที่ nmn จะถูกดึงออกจากตลาดโดย fda แต่ fda ไม่ได้บังคับใช้การตัดสินใจเชิงนโยบายของตนเองเสมอไป ในกรณีของผลิตภัณฑ์ nac อย. ออกแถลงการณ์นโยบายที่กำหนด nac เป็นยา แต่ยังออกแถลงการณ์นโยบายอย่างเป็นทางการว่าจะไม่บังคับใช้นโยบาย ดังนั้น nac จึงยังคงมีจำหน่ายทั่วไปในสหรัฐอเมริกา สถานการณ์ nmn แตกต่างจาก nac แม้ว่าจะมีสาระสำคัญก็ตาม ไม่มีบริษัทยาใดมีส่วนได้เสียในการทำให้ nac มีจำหน่ายในรูปแบบยาเท่านั้น ในขณะที่มีบริษัทยาที่มีผลประโยชน์ทางการเงินอย่างมากในการทำให้ nmn มีจำหน่ายในรูปแบบยาเท่านั้น


ถาม: ฉันจะสามารถซื้ออาหารเสริม nmn ในสหรัฐอเมริกาต่อไปได้หรือไม่หลังจากที่ถูกดึงออกจากตลาดแล้ว?

ตอบ: หาก fda บังคับใช้จุดยืนในปัจจุบัน nmn จะไม่ถูกขายอย่างถูกกฎหมายโดยบุคคลอื่นที่ไม่ใช่ร้านขายยา และตามใบสั่งยาเท่านั้น แม้จะมีใบสั่งยา แต่ก็ไม่ชัดเจนว่าจะสั่งจ่ายให้กับโรคอะไร


ถาม: nmn จะยังมีให้บริการในประเทศอื่นหรือไม่?

ตอบ: เราไม่ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบในประเทศอื่นๆ ที่อาจส่งผลให้ nmn ถูกดึงออกจากตลาดต่างประเทศ


ถาม: nmn “ปกติ” และยา nmn ที่ใช้ในการวิจัยแตกต่างกันอย่างไร

ตอบ: เราไม่ค่อยมีความรู้เกี่ยวกับ nmn เวอร์ชันยาที่ใช้ในการวิจัยมากนัก nmn ธรรมชาติที่พบในอาหารไม่เสถียรและเกิดขึ้นในปริมาณเล็กน้อยจนเป็นไปไม่ได้ที่จะขายสารสกัดที่ทำจาก nmn ธรรมชาติที่ไม่ผ่านการขัดสี เรารู้ว่ารูปแบบอาหารเสริมและยาของ nmn ทั้งหมดนั้นผลิตขึ้น กลั่น ทำให้คงตัว ฯลฯ... แต่เราไม่ทราบความแตกต่าง


ถาม: ยา nmn ที่ใช้ในการวิจัยมีประสิทธิผลมากกว่า nmn “ปกติ” มากน้อยเพียงใด

ตอบ: เรา อย่า ทราบ. บาง นักวิจัย มี ระบุไว้ ของมัน มีประสิทธิภาพมากกว่ามาก แต่เรา dไม่ รู้แน่ชัดว่าสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับอะไร: มีประสิทธิภาพมากกว่า มีประสิทธิภาพมากกว่ามากเพียงใดเมื่อเทียบกับพื้นฐาน หรืออะไร it’s มีประสิทธิภาพในการทำ


ถาม: อาหารเสริม nad+ ใหม่ของคุณจะมีราคาเท่าไหร่เมื่อเทียบกับ nmn?

ตอบ: เรากำลังทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ของเราเพื่อลดต้นทุน แต่อย่างน้อยในช่วงแรกผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร nad+ ใหม่จำนวนมากจะมีราคาแพงกว่า nmn กล่าวคือ พวกมันจะมีสมาธิมากขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นน้อยลงในการบรรลุผลเดียวกัน ราคาของ nmn ลดลงอย่างมากในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เราคาดหวังว่าด้วยปริมาณและนวัตกรรมการผลิต ต้นทุนและราคาจะลดลงสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ของเราเช่นกัน


ถาม: มีคำร้องที่เราสามารถลงนามเพื่อช่วยรักษาการเข้าถึง nmn ของเราได้หรือไม่

ตอบ: เรายังไม่ทราบคำร้องใดๆ ที่ผู้คนสามารถลงนามได้ แต่ทันทีที่มีคำร้อง เราก็จะส่งต่อต่อไป


ถาม: อายุการเก็บรักษาของ nmn ของคุณคือเท่าไร?

ตอบ: nmn ของเราได้รับการทดสอบและรับประกันว่าจะมีความเสถียรเป็นเวลาอย่างน้อย 2 ปี ความร้อนและแสงไม่ส่งผลต่อ nmn ของเรามากนัก แต่ความชื้นมีผล เพื่อยืดอายุการเก็บรักษา ให้จำกัดการสัมผัส nmn ต่อความชื้น การแช่เย็นจะไม่ยืดอายุการเก็บเนื่องจากอุณหภูมิ แต่ตู้เย็นมักเป็นหนึ่งในตัวเลือกที่มีความชื้นต่ำที่สุดในบ้าน


ขอขอบคุณสำหรับทุกคำถาม และขอขอบคุณที่เลือก prohealth !


ขอบคุณ,

แดน โอเบกิ

แดน โอเบกิ
ProHealth
ผู้บริหารสูงสุด
ซีอีโอ@ prohealth .com



 

อัปเดตของ fda nmn - 17 กุมภาพันธ์ 2023

เรียน ลูกค้า prohealth ทุกท่าน

หลายๆ คนคงทราบแล้วว่า fda ได้แจ้งผู้ผลิต nmn หลายรายเมื่อปลายปีที่แล้วว่าพวกเขาได้จัดประเภท nmn เป็นยา ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถขายเป็นอาหารเสริมได้ การแจ้งล่วงหน้าจาก fda ประเภทนี้มักถูกท้าทายและอาจต้องใช้เวลาหลายปีในการดำเนินคดีก่อนที่จะมีการบังคับใช้ในวงกว้าง ด้วยเหตุนี้ เราจึงแนะนำให้ลูกค้าของเรารอจนกว่าคำตัดสินจะถือเป็นที่สิ้นสุดและบังคับใช้ก่อนที่จะดำเนินการ

เมื่อวาน, เราได้รับแจ้งจาก Amazon ระบุว่าการขาย NMN จะหยุดให้บริการตั้งแต่วันที่ 13 มีนาคม ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่ FDA ได้เริ่มบังคับใช้คำตัดสินของ NMN- เราไม่ทราบว่า Amazon เปลี่ยนนโยบาย NMN ของตนหรือไม่ เนื่องจากได้รับจดหมายบังคับใช้จาก FDA หรือเนื่องจากการตรวจสอบภายใน Walmart.com ยังได้ยุติการขาย NMN ดังนั้นจึงมีแนวโน้มว่าจะมีการเผยแพร่หนังสือบังคับใช้และ NMN จะไม่มีให้ใช้เป็นส่วนเสริม ProHealth ไม่ได้รับการสื่อสารใดๆ จาก FDA และเราวางแผนที่จะขาย NMN ต่อไปจนกว่า FDA จะแจ้งเราว่าเราต้องหยุด Nmn มีความสำคัญต่อคุณภาพชีวิตของผู้คนจำนวนมาก ดังนั้นในเวลานี้ เราแนะนำให้ลูกค้าพิจารณาตุน nmn

แม้ว่าเราหวังว่า nmn จะยังคงวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาต่อไป แต่เราทำงานเบื้องหลังอย่างกระตือรือร้นเป็นเวลาประมาณหนึ่งปีเพื่อพัฒนาและทดสอบสารตั้งต้นของ nad+ และบูสเตอร์ nad+ ใหม่ที่ไม่ต้องใช้ nmn เนื่องจากผลลัพธ์เชิงบวกนั้นขึ้นอยู่กับคุณภาพโดยพื้นฐาน prohealth จึงจำหน่ายเฉพาะเกรดยา utheverⓡ nmn ที่ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์เท่านั้น ในทำนองเดียวกัน ในขณะที่เราเปิดตัวผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร NAD+ เจเนอเรชั่นถัดไป เราจะใช้ส่วนผสมคุณภาพสูงสุดที่ผ่านการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้ว ดังนั้นคุณจะได้รับวัตถุดิบชนิดเดียวกันทุกประการจากแหล่งเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการศึกษาทางคลินิก

แม้ว่าด้านหน้าขวดเสริมสองขวดอาจแสดงส่วนผสมชื่อเดียวกัน แต่ก็อาจส่งผลต่อร่างกายของคุณแตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง สมมติว่าส่วนผสมนั้นไม่ใช่ของปลอม (ซึ่งไม่ใช่ข้อสันนิษฐานที่ปลอดภัยเสมอไป) ส่วนผสมที่มีชื่อเดียวกันอาจมาในรูปแบบที่แตกต่างกัน มาจากแหล่งที่ต่างกัน ผลิตโดยใช้วิธีการผลิตที่แตกต่างกัน มีระดับความบริสุทธิ์ต่างกัน มี สิ่งเจือปนในระดับต่างๆ ฯลฯ... ดังนั้นเมื่อเป็นไปได้ เราจะซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ทดสอบการวิจัยทางคลินิก

ฉันตื่นเต้นอย่างไม่น่าเชื่อกับการเปิดตัวบูสเตอร์ที่ไม่ใช่ nmn, nad+ ตัวแรกของเรา ซึ่งจะวางจำหน่ายภายในเวลาไม่ถึง 2 เดือน และฉันมั่นใจว่าหาก nmn ถูกดึงออกจากตลาด คุณจะมีตัวเลือกที่ยอดเยี่ยมอื่นๆ ส่วนตัวผมไม่กังวลเรื่องการสูญเสีย nmn แต่ถ้าคุณพอใจกับ nmn และไม่อยากเสี่ยงที่จะหมดเร็วๆ นี้ ก็ควรพิจารณาตุนไว้ น่าเสียดายที่ข่าวล่าสุดนี้ทำให้เกิดการเรียกใช้ nmn จำนวนมาก และซัพพลายเออร์ของเราแจ้งให้เราทราบเมื่อวานนี้ว่าพวกเขากลับมาสั่งซื้ออีกครั้งเป็นเวลาหนึ่งเดือน เราได้สต็อกสินค้าเพื่อรักษาอุปทานที่เพียงพอและพร้อมใช้งาน แต่เนื่องจากมีผู้คนจำนวนมากกักตุนอยู่ในขณะนี้ ผลิตภัณฑ์ nmn บางอย่างของเราอาจไม่มีจำหน่ายเป็นระยะๆ ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

โดยส่วนตัวแล้วฉันเชื่อว่าคำตัดสินของ fda นั้นกว้างเกินไปอย่างเข้าใจผิด nmn เป็นวิตามินรูปแบบหนึ่งที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งจำเป็นต่อชีวิตและอยู่ในแหล่งอาหารของสหรัฐอเมริกามาโดยตลอด ดังนั้นจึงเหมาะสมอย่างยิ่งกับคำจำกัดความของอาหารเสริม หากบริษัทยาลงทุนทั้งเวลาและเงินจำนวนมากเพื่อสร้างการปรับปรุงใหม่ๆ ให้กับโมเลกุลที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ พวกเขาควรได้รับรางวัลสำหรับความพยายามของพวกเขา และมีความสามารถพิเศษในการขายนวัตกรรมใหม่ๆ เหล่านั้น

พื้นฐานของสิทธิบัตรยา mib626 ก็คือ เป็นการปรับปรุงใหม่เหนือ nmn ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ และถ้ามันแตกต่างและดีกว่า nmn ก็ไม่ใช่ nmn การใช้ยาควรครอบคลุมเฉพาะรูปแบบ crystal polymorph ของ nmn ที่ได้รับการปรับปรุงอย่างเฉพาะเจาะจงเท่านั้น ไม่ใช่ nmn ทั้งหมด ขณะนี้เรากำลังทำงานร่วมกับกลุ่มอุตสาหกรรมอาหารเสริมที่ใหญ่ที่สุดเพื่อขอให้รัฐบาลพิจารณาการตัดสินใจของพวกเขาอีกครั้ง แม้ว่าฉันแน่ใจว่าอาจใช้เวลานาน แต่ฉันหวังว่าในที่สุด nmn จะถูกจัดประเภทเป็นอาหารเสริมและ mib626 เป็นยา

ขอขอบคุณสำหรับความภักดีของคุณตลอด 3 ทศวรรษที่ผ่านมา และโปรดติดต่อเราหากคุณมีคำถามหรือข้อกังวลใดๆ

แดน โอเบกิ
แดน โอเบกิ
ProHealth
ผู้บริหารสูงสุด
ซีอีโอ@ prohealth .com



โพสต์เก่ากว่า โพสต์ใหม่กว่า